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28 septembre 2020 . Besançon
Marquage CE de EOlife : Une petite signature, un pas de géant pour Archeon

Valentine Oqda, Directrice Qualité/Affaires règlementaires chez ARCHEON a piloté le long processus de mise en conformité règlementaire du produit et revient aujourd’hui sur ce sésame, synonyme de mise sur le marché de la solution EOlife, mais aussi et surtout d’une véritable réussite collective.

« Le marquage CE de EOlife représente l’aboutissement de 2 ans et demi de travail acharné et constitue une étape très importante pour ARCHEON. Rappelons que, depuis sa création, l’entreprise s’est donnée pour objectif majeur de développer et commercialiser son premier dispositif basé sur l’intelligence artificielle dédié à la ventilation des patients victimes d’un arrêt cardiopulmonaire », précise Valentine.

« Un défi technique et technologique à relever pour toute une équipe : proposer aux utilisateurs une solution qui réponde parfaitement au besoin identifié et simple d’utilisation. Paradoxalement, pour parvenir à cet objectif, nous avons dû concevoir un produit complexe, intégrant à la fois de la mécanique, de l’électronique et du logiciel, ce qui impliquait de nombreuses normes et exigences règlementaires à respecter.

Ces deux dernières années ont permis de démontrer l’efficacité de EOlife d’une part, à travers de nombreuses sessions de démonstration et de tests, mais aussi sa conformité vis-à-vis des exigences de sécurité et de performance définies par le Règlement (UE) 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux. Les résultats obtenus permettent aujourd’hui d’attribuer le marquage CE à EOlife, ultime étape avant sa mise sur le marché européen. »

L’aventure d’une équipe soudée

« EOlife est un dispositif sans équivalent, ni précédent sur le marché. En empruntant la voie de l’innovation dans le domaine du dispositif médical, nous savions que la route ne serait pas de tout repos. Parallèlement au développement du produit, la société a dû s’organiser, et mettre en place des méthodes de travail efficaces, communes à tous, dans le but de se structurer autour d’une démarche qualité solide et durable, garantissant des produits sûrs pour les utilisateurs. Ce qui revenait à l’époque, pour une jeune start-up comme la nôtre, à partir d’une feuille blanche.

Et dans cette quête, bien s’entourer n’a pas été une mince affaire. Mais nous y sommes parvenus, en trouvant dans nos sous-traitants et fournisseurs, des partenaires qui partageaient les mêmes valeurs d’exigence et de rigueur que nous, nécessaires à la réalisation d’un produit performant et de qualité.

Ces épreuves, nous n’aurions pu les surmonter, sans un formidable esprit collaboratif et la mobilisation de l’ensemble de notre équipe. Aujourd’hui, nous sommes tous très fiers de voir se concrétiser le fruit de notre travail et d’avoir atteint cet objectif, c’est naturellement en équipe que nous célébrons le marquage CE.

A présent, notre ambition est que EOlife devienne un outil incontournable pour la ventilation dans l’arrêt cardio-respiratoire, mais aussi de continuer à innover, afin d’améliorer la prise en charge des patients en situation d’urgence vitale. ARCHEON a tous les atouts pour devenir une entreprise reconnue dans le domaine des soins d’urgence. Notre société a prouvé qu’elle était capable de mettre sur le marché un dispositif médical de pointe, permettant de solutionner des problématiques complexes et ce, deux ans et demi seulement après sa création. Et nous en sommes convaincus : ce n’est qu’un début. »

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